FDA认证在美国意味着什么?FDA检查不合理后果很严重

2021-09-09   •   Orange

    什么是FDA认证?

从严格意义上讲,没有FDA认证的名称,FDA本身就有;但通常,FDA认证主要指以下两种:

1.FDA注册:很多产品销往美国需要注册(如食品、药品、医疗器械、激光产品等。),有些产品必须经过测试才能申请注册;

2.FDA检测:根据FDA法规对产品进行检测;

FDA(FoodanddrugAdministration)是美国政府在卫生与人类服务(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,FDA是一个科学管理机构,它的职责是确保食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品在美国的生产或进口是其主要职能之一。


FDA认证在美国意味着什么?FDA检查不合理后果很严重(图1)


FDA认证在美国。

美国FDA认证意味着什么?

1.FDA是产品出口美国的强制性要求。企业出口美国前必须完成FDA注册或测试;

有些小国家因没有自己的法律法规要求而认可,会依靠大国的法律和法规来规范出口商;

3.提高同行业产品的竞争力。

FDA认证要求。

FDA在美国市场监督和管理化妆品。FDA对出口到美国的化妆品进行抽样检查。对于抽样检查不合格的产品,业主可以有机会在FDA前听证上诉。如FDA证实,该产品将返还业主或当地销毁。销毁或退货的费用由原业主承担。

FDA关心的是产品的安全性和不良厂商对消费者的误导。FDA拥有完整的认证程序,对用于人体不同部位的化妆品有不同的规定。众所周知的有害物质不能出现在化妆品成分中,进入美国必须改正。

美国化妆品管理的法律依据主要有《亚洲博彩平台排名》、《亚洲体育博彩平台》等相关法律法规。

美国食品与药品管理局(FDA)第801条FDCA授权美国海关对美国化妆品进行检查。检查可在入境前或到达进口商和中间商之后进行。进出口商/中间商将向美国海关申报的文件副本,连同每次报关物品的发票一起提交给FDA,美国海关和FDA将对其进行归档分类,以确定FDA需要实施哪些程序。

所有入境产品、多批次或单系列产品的检验人员可在码头进行检验或抽样。抽样通常包括对FDA区域实验室的产品进行物理收集或文件汇总以进行后续检查。无论何时FDA取样,都会向货主或承销商提供取样通知,包括色素分析,污物分析,微生物分析,化学污染分析。

FDA收到入境通知后,审查进口商报关单位,确定是否应进行物理检查(码头检查和抽样检查)。如决定不抽样,FDA将分别发给美国海关、申请和进口商(可持续的通知)。此时此刻货物将由FDA签发。要注意的是,“未经检验的可持续性”并不意味着产品符合要求。

为何要进行FDA认证?

所有在美国生产或进口销售的食品、药品和化妆品都必须经过FDA认证才能进入美国市场。由于这些产品在抵达美国港口时,会逐批进行抽查,抽查样品合格后,这批产品才能放行,如果不合格,FDA有权对生产厂家进行检查,有权对违法者提**讼,还可以进行自动扣留。

如果FDA检查不合理,后果非常严重:

辉瑞公司于2009年虚报药物疗效,被罚款23亿美元;

2012年,SatoriPharmaceuticalsInc由于第三阶段药品测试失败,FDA不允许其药品上市,导致数十亿美元泡汤,公司倒闭;

2013年,强生公司收到回扣,被罚款22亿美元...

可见*A在审核上非常严格,认证也相当权威。即使标签不明确,也有可能被FDA曝光,要求召回。


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FDA认证在美国意味着什么?FDA检查不合理后果很严重(图2)

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